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188:金花清感顆粒適用新冠肺炎治療獲國家藥監

作者:主页   |    时间:2020-04-21 03:57 63

4月13日,金花清感顆粒藥品說明新增新冠肺炎治療功能正式獲得國家藥品監督管理局批準。批件文號:(2020B02812)批文指出:根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐,批準發給金花清感顆粒說明書。【功能主治】項除原有批準內容外,增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中,可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”【用法用量】項除原批準內容外,增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型:一次1-2袋,一日3次。療程5-7天。”

新冠肺炎疫情爆發后,國家衛健委、國家中醫局等先后將金花清感顆粒作為臨床試驗用藥,188体育网址1在疫情初期進行了多項臨床對照研究,收到了非常好的效果。2月初,張伯禮院士、劉清泉院長團隊在武漢進行了102例輕癥、普通型新型冠狀病毒肺炎患者金花清感顆粒臨床對照研究;1月底至2月初,北京佑安醫院開展了金花清感顆粒治療普通和重癥型新型冠狀病毒肺炎的臨床療效觀察。除此以外,還進行了多項臨床治療和藥學研究,多項研究均發現金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效。中國傳統中醫藥的神奇功效,再一次用現代科學實驗得到驗證!

新冠肺炎疫情爆發后,在舉國抗疫的實踐中,“金花清感顆粒”發揮了積極的作用,國家衛健委、國家中醫局先后發布七版《診療方案》,從第四版至第七版,在中醫藥治療部分都推薦了金花清感顆粒。2020年3月23日,國務院新聞辦在武漢舉行的“中醫藥防治新冠肺炎重要作用及有效藥物發布會”上,金花清感顆粒被列入治療新冠肺炎有明顯療效的“三藥三方”。這個在中國古老中醫經典名方基礎上研發,專門針對流感立項,又經過三期臨床和嚴格的循證醫學論證催生出的創新中藥,引起了社會的廣泛關注。金花清感顆粒有哪些獨到、有別于一般中成藥的地方呢?

金花清感顆粒的藥理核心是以兩千多年前東漢醫學家張仲景創制的麻杏石甘湯、白虎湯和兩百多年前清代醫家吳鞠通的銀翹散為主,集中國歷史上傷寒學派和溫病學派兩大學派成果之大成,并結合現代中醫藥科學對疾病的新認知,創新出中成藥“金花清感顆粒”。

麻杏石甘湯,是東漢名醫張仲景所創,該方載于《傷寒論》第63條:“發汗后,不可更行桂枝湯。汗出而喘,無大熱者,可與麻黃杏仁甘草石膏湯”;第162條:“下后,不可更行桂枝湯。汗出而喘,無大熱者,可與麻黃杏仁甘草石膏湯”。由麻黃、杏仁、甘草、石膏組成,具有辛涼宣泄、清肺平喘的功效,主要用于外感風熱或風寒郁而化熱,熱壅于肺而見咳嗽、氣急、鼻煽、口渴、高熱不退,舌紅苔白或黃,脈滑數。現代藥理研究證實,具有鎮咳、祛痰、平喘、抗過敏、抗炎、解熱、抗病原微生物等作用。

白虎湯,最早見于東漢末年張仲景著的《傷寒論》。歷代中醫奉它為解熱退燒的經典名方。中醫認為“白虎”為西方金神,對應著秋天涼爽干燥之氣。以白虎命名,比喻本方的解熱作用迅速,就像秋季涼爽干燥的氣息降臨大地一樣,一掃炎暑濕熱之氣。現代藥理研究表明白虎湯除了具有解熱作用外,還有增強機體免疫作用。

銀翹散,載于清朝中醫溫病學家吳鞠通所著《溫病條辨》卷一上焦篇:“太陰風溫、溫熱、溫疫、冬溫,初起惡風寒者,桂枝湯主之;但熱不惡寒而渴者,辛涼平劑銀翹散主之”“太陰溫病,惡風寒,服桂枝湯已,惡寒解,余病不解者,銀翹散主之”。由連翹、銀花、苦桔梗、薄荷、竹葉、生甘草、荊芥穗、淡豆豉、牛蒡子組成,具有辛涼透表、清熱解毒的功效,主要用于溫病初起,發熱無汗,或有汗不暢,微惡風寒,頭痛口渴,咳嗽咽痛,舌紅尖,苔薄白或薄黃,脈浮數。現代藥理研究證實,具有解熱、抗炎、鎮痛、抗菌、抗病毒、抗過敏等作用。

金花清感顆粒是2009年甲型H1N1流感大流行,在國內西藥達菲儲備嚴重不足情況下,有關部門專門針對流感疫情立項研發的中藥,內由金銀花、生石膏、蜜麻黃、炒杏仁、浙貝母、知母、連翹、牛蒡子、青蒿、黃芩、薄荷、生甘草12味中藥材組成。金花清感經歷了長達八年的研發實證、完善手續、申報藥號等工作,包括:Ⅲ期臨床、循證醫學論證、藥理毒理分析和評價,最終采用服用方便的現代顆粒劑型,制成創新中成藥。

金花清感顆粒經過了Ⅱ期、Ⅲ期臨床、Ⅲ期補充臨床試驗。基礎研究由中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦牽頭,中國中醫科學院中藥研究所、中國醫學科學院實驗動物研究所、北京工業大學生命科學與生物工程學院等多家單位參與,采用國際公認通用的評價指標及流感病毒毒株,用體外與體內實驗相結合的方法進行研究,證實了金花清感顆粒具有抗病毒、解熱、消炎、免疫調節等作用。在Ⅲ期臨床中進行了嚴格的循證醫學論證。這也是中醫藥歷史上首個經過Ⅲ期臨床、循證醫學的中成藥。

建立雪貂動物模型:雪貂是國際公認對流感最敏感的動物模型,常用于藥物對疾病療效篩選及治療。為了驗證金花清感顆粒抑制流感病毒的有效性,在Ⅲ期臨床研發中,還專門從美國進口了雪貂,委托中國醫學科學院醫學實驗動物研究所進行實驗并建立雪貂動物模型,這也是中醫藥史上的第一個采用雪貂為模型的中藥實驗。

循證醫學概念是二十世紀九十年代以來,在臨床醫學領域內迅速發展起來的一門新興學科,是一門遵循科學證據的醫學,其核心就是“任何醫療衛生方案、決策的確定都應遵循客觀的臨床科學研究產生的最佳證據”。金花清感顆粒是第一個采用循證醫學隨機、對照、雙盲、多中心、安慰劑平行對照設計等方法,證實療效的中藥。由中國工程院院士王辰領銜,成立由北京朝陽醫院、北京呼吸疾病研究所等11家醫院參加的課題組,進行了“奧司他韋(達菲)和金花清感治療甲型H1N1流感臨床效果對比”研究。采用國際通用的現代循證醫學研究方法,將410例確診為甲型H1N1流感的患者隨機分為4組:對照組、達菲組、中藥組(金花清感顆粒)、達菲加中藥組。此項研究內容于2011年8月發表在國際權威醫學期刊《內科學年鑒》,研究成果標志著金花清感顆粒是第一個采用循證醫學方法證實療效的中成藥。

研究結果發現:對照組的發熱持續時間為26小時,達菲組的發熱時間為20小時,中藥組的發熱時間只有16小時,達菲加中藥湯劑患者的發熱時間為15小時。統計分析顯示,3個用藥組的發熱時間均顯著短于對照組,中藥可以顯著降低發熱時間,效果與達菲相仿或有更加優效優勢。在治療流感的有效性及安全性方面具有良好的可重復性。

金花清感與奧司他韋(達菲)在甲型H1N1流感治療中,進行了臨床比較研究,王辰院士親自主持,北京11家醫院參加,采用嚴格的循證方法,隨機、對照、雙盲、多中心、安慰劑平行對照設計【隨機對照試驗(臨床試驗,國家登記號NCT00935194)】。研究結論:金花清感顆粒治療流感效果與“達菲”相當,且無副作用。

實驗結果:第一、退熱快。能夠快速緩解甲流引發的高熱癥狀;第二、抗生素使用率低。同上,空白組的抗生素使用率為34.3%,奧司他韋組為15.7%,金花清感顆粒組為9.7%,奧司他韋聯合金花清感顆粒組為7.8%。金花清感顆粒能夠降低抗生素的使用;第三、癥狀改善率高。在中醫證候療效方面,試驗組總顯效率均高于對照組25%以上;第四、臨床療效安全、可靠。第五、用藥時間靈活。對于流感輕癥患者,金花清感顆粒單獨使用便可以治愈。對于流感重癥患者,金花清感顆粒配合奧司他韋聯合用藥,能夠更快緩解患者的流感癥狀,降低抗生素使用,治療效果更好。

2015年7月22日在中國發生了一場臨床試驗數據核查風暴,此后對以往寬松的藥品審批工作做了很大的調整,嚴格的藥品臨床試驗審查成為常態。金花清感顆粒是“7.22”新政后,首個經過臨床數據核查的創新中成藥。7.22新政之后獲批上市的新藥,均為經過嚴格藥品臨床審查,都是質量可靠的產品。金花清感顆粒是新政之后首個獲批的中成藥,也是2016年唯一獲批的中成藥。

2014年,王辰、王永炎等中西醫院士領銜的“我國首次對甲型H1N1流感大流行有效防控及集成創新性研究”榮獲國家科學技術進步一等獎。該獎項中包括了金花清感顆粒的成果。在國家科技進步一等獎的頒獎詞中,對金花清感顆粒評價為“中醫藥治療甲流取得突破,以嚴格循證醫學方法證實中藥組方可顯著縮短甲流病程,并獲國際認可”。

新冠肺炎疫情爆發后,人們首先發現新冠肺炎具有與流感相似的癥狀,國家衛健委、國家中醫局等先后將金花清感顆粒作為首選臨床試驗用藥,在疫情初期進行了多項臨床對照研究,收到了非常好的效果。2月初,張伯禮院士、劉清泉院長團隊在武漢進行了102例輕癥、普通型新型冠狀病毒肺炎患者金花清感顆粒臨床對照研究;1月底至2月初,北京佑安醫院開展了金花清感顆粒治療普通和重癥型新型冠狀病毒肺炎的臨床療效觀察。兩項研究均發現金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效。

主要優勢有:縮短發熱時間;降低轉重癥率;提高白細胞和淋巴細胞復常率;縮短核酸轉陰時間;促進患者對于肺炎滲出的吸收。新冠肺炎疫情發生后,國家衛健委、國家中醫藥管理局先后下發了七版《診療方案》,從第四版至第七版,金花清感都被列為中醫臨床治療用藥,還被國家衛健委、國家中醫藥管理局列為對新冠肺炎有明顯療效的“三藥三方”。

北京佑安醫院“80例新冠肺炎患者臨床研究”。2020年1月底至2月初,初首都醫科大學附屬北京佑安醫院,將金花清感顆粒用于治療普通型和重型COVID-19患者進行臨床研究。研究納入了新型冠狀病毒肺炎普通型和重型患者80例,治療組:44例,從入院24小時內服金花清感顆粒,1袋/次,2次/天,早晚各一次,連續使用7天。對照組:36例,未使用金花清感顆粒或使用不足2天者。數據處理采用SPSS19.0統計軟件。計量數據采用方差分析;計數資料以例數(百分數)表示,兩組比較采用卡方檢驗分析,P<0.05為有統計學差異。結果顯示,使用金花清感顆粒治療新型冠狀病毒肺炎能顯著縮短核酸轉陰時間;金花清感顆粒能有效促進患者對于肺炎滲出的吸收;金花清感顆粒能提升淋巴細胞值,促進COVID-19患者免疫系統恢復,未發現任何臨床不良反應。

張伯禮劉清泉團隊在湖北“102例新冠肺炎患者臨床研究”。20年2月初,張伯禮、劉清泉團隊在湖北中西醫結合醫院開展了金花清感顆粒臨床對照研究,共入組102例輕型和普通型新冠肺炎患者(金花清感顆粒治療組68例,西醫治療組34例)。結果顯示:金花清感顆粒組較西醫組治療,轉重癥率明顯下降(11.8%VS29.4%)(p<0.05);退熱時間縮短(1.5天VS3天)(p<0.05);白細胞復常率提高(90.2%VS80.4%)(p<0.05);淋巴細胞復常率提高(74.5%VS64.7%)(p<0.05)。研究顯示:金花清感顆粒組與西醫治療組對比——轉重癥率明顯下降、退熱時間縮短、白細胞和淋巴細胞復常率提高,三項指標對比均有統計學差異(p<0.05),提示金花清感顆粒治療輕癥和普通型新冠肺炎具有確切療效。此后,張伯禮、劉清泉團隊在武漢江夏中醫方艙醫院全部采用中藥治療新冠肺炎患者,收到非常好的效果。

西南民族大學藥學院和北京市鼓樓中醫醫院“金花清感顆粒藥理學研究”。新冠肺炎疫情爆發后,西南民族大學藥學院和北京市鼓樓中醫醫院開展了“應用網絡藥理學結合分子對接技術分析金花清感顆粒防治新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的活性成分及作用機制”研究。結果表明,金花清感顆粒采用現代中藥顆粒劑型,兼有中成藥制劑的便利性和湯藥劑型的特性,在治療包括新冠肺炎的流感等急性病癥上獨具特色,在退熱、減輕其它感冒癥狀、改善中醫證候等方面都有很好的效果和明顯的優勢。(論文見光明網-學術頻道2022-4.01)

龔普陽博士等“網絡藥理學與分子對接技術研究”。2020年2月,龔普陽博士、顧健醫生進行了一項《基于網絡藥理學與分子對接技術的金花清感顆粒防治新型冠狀病毒肺炎的潛在藥效物質研究》。研究結果:金花清感顆粒“藥材-成分-靶點”網絡包含154個化合物和276個相關靶點,關鍵靶點涉及PTGS2、HSP90AB1、HSP90AA1、PTGS1、NCOA2等。GO功能富集分析得到278個條目,主要涉及ATP結合、轉錄因子活化、細胞凋亡進程調控等。KEGG通路富集得到127條信號通路,涉及TNF、PI3K/Akt及HIF-1等與肺損傷保護相關通路。分子對接顯示金花清感顆粒中素等核心成分與SARS-CoV-23CL水解酶及ACE2的親和作用較好。結論金花清感顆粒可能通過多成分結合SARS-CoV-23CL水解酶及ACE2作用于PTGS2、HSP90AB1、HSP90AA1、PTGS1、NCOA2等靶點調節相關信號通路,從而防治COVID-19。(論文刊發在2020年3月《中草藥》雜志)

新疆醫科大學藥學“網絡藥理學活性成分研究”。2020年2月,新疆醫科大學藥學院吉米麗汗.司馬依、買買提明.努爾買買提、艾尼瓦爾.吾買爾、買爾旦.玉蘇甫、木哈待斯.努爾、努麗比亞.買合木提、周文婷進行了一項《基于網絡藥理學及分子對接探索金花清感顆粒輔助治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)活性成分研究》。研究結論:金花清感顆粒的山奈酚、黃芩素和千層紙黃素A等活性成分可能通過與ACE2結合作用于PTGS2、BCL2和CASP3等靶點調節多條信號通路,從而可能發揮對COVID-19的治療作用。(論文發表在2020年3月《中藥材》雜志)

中國中醫科學院望京醫院腫瘤科北京中醫藥大學研究生院“金治療新冠肺炎作用機制研究”。2020年4月,《中藥材》雜志發表中國中醫科學院望京醫院腫瘤科、北京中醫藥大學研究生院毛昀、蘇毅馨、薛鵬、李林潞、朱世杰的研究論文《金花清感顆粒治療新型冠狀病毒肺炎作用機制探討》。這一研究是通過網絡藥理學的方法,研究金花清感顆粒治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的作用機制。研究通過網絡藥理學發現金花清感顆粒治療COVID-19的作用機制涉及多靶點、多通路,可能與抗病毒、調節免疫、抑制炎癥、調節細胞凋亡等相關。

中央指導組成員、國家衛健委黨組成員、國家中醫藥局黨組書記余艷紅在上介紹:目前已篩選出金花清感顆粒等有明顯療效的“三藥三方”,臨床療效觀察顯示,中醫藥總有效率達到了90%以上。她說“我們期待金花清感顆粒在這場抗擊新型病毒感染肺炎的戰斗中一定能發揮出應有的作用。同時,也有充分的理由相信,隨著金花清感顆粒產品的逐漸完善,未來將成為人類抗病毒類疾病的一個不可替代之良藥,不斷為人類健康做出新貢獻。”

中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮在會上介紹說:研究團隊這次在武漢一線做了一個102例的臨床對照研究,結果顯示,金花清感顆粒治療新冠肺炎輕型和普通型患者,和對照組相比,轉重癥的比例下降了2/3,退熱時間縮短了1.5天,同時反映免疫功能的白細胞、中性粒細胞計數和淋巴細胞計數有顯著改善。結果證明,金花清感顆粒具有確切的療效,除了可以改善臨床癥狀,特別是可以減少轉重率以外,對免疫學指標也有作用。他說,此前北京佑安醫院也用這個藥做了一個80例的臨床觀察,結果表明核酸轉陰的時間縮短了2.5天,使患者肺炎滲出吸收好轉的時間較對照組提前了兩到三天,白細胞和淋巴細胞的數值也明顯上升。

首都醫科大學附屬北京中醫醫院院長、武漢江夏中醫方艙醫院院長劉清泉在會上表示:近20幾年來,中國在應對新發、突發傳染病的過程中,以經典名方為基礎,創制了很多新藥方,2009年應對H1N1疫情,王辰、黃璐琦等院士共同參與研發的金花清感顆粒,都說明中醫藥的療效以及在應對當代傳染病的作用。針對新冠肺炎這樣一個新的疾病,采用了“老藥新用”的方法。臨床研究顯示,金花清感顆粒等中藥治療新型冠狀肺炎的輕型和普通型是有非常確切療效的,尤其是在武漢發揮了很好的作用。

東南大學附屬中大醫院副院長邱海波在會上介紹:越來越多的中藥、中成藥、中藥注射劑正在使用國際上公認的隨機對照研究的方法來對其療效進行評估。傳統的中醫非常強調辨證論治,是強調個體化的,但是我們現在同時也認識到,越來越多的中藥、中成藥、中藥注射劑在用國際公認的循證醫學的方法來評價其療效。例如王辰院士、高潤霖牽頭采用的嚴格的隨機對照研究,評價了中成藥金花清感顆粒等對甲型H1N1流感的治療,采用了隨機對照的方法,可以看到,金花清感顆粒能夠明顯縮短流感病人發熱時間。

案例一:金先生今年48歲。1月23日,他出現發熱,體溫達到39.9℃,1月27日出現干咳,1月31日收入佑安醫院,診斷為新冠肺炎,普通型。佑安醫院感染綜合科副主任醫師李愛新介紹,他住院后給予中成藥金花清感顆粒對癥治療,監測體溫間斷發熱,偶有干咳,給予吸氧及對癥支持治療。患者體溫逐漸正常,咳嗽癥狀逐漸緩解。2月6日和2月8日連續2次核酸檢測陰性,于2020年2月10日出院。患者住院10天。在捐獻現場金先生說:“我的命都是佑安醫院救回來的,我就想捐贈血漿,回報社會。”

案例二:28歲的楊先生是另一位捐獻血漿康復患者,1月14日到武漢出差,20日返京,26日出現低熱,最高體溫達到37.4℃,就診于北京天壇醫院。1月29日患者新型冠狀病毒核酸檢測陽性,確診為新冠肺炎,由天壇醫院轉入佑安醫院感染綜合科。住院后,醫院給予中成藥金花清感顆粒對癥治療,患者無明顯胸悶喘憋,入院后監測體溫逐漸降至正常,無其他不適。于2月4日出院。

中國日報3月13日電(記者吳勇李定淀韓迎春)中央指導組專家組成員、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮表示,研究發現中藥金花清感治療輕度和普通型的新冠肺炎患者,療效確切。患者的退熱時間以及輕癥的轉重比例等都有所下降,對癥狀的改善以及炎癥的吸收也有明顯作用。

中央指導組專家、國家中醫醫療救治專家組副組長、北京中醫醫院院長劉清泉介紹,對于輕癥發熱乏力的患者,用金花清感的方子比較好,而對于輕癥發熱大便不暢的患者,采用蓮花清瘟治療比較好。這兩個作用機制大部分是相同的,但是連花清瘟更偏于下,金花重于宣散,所以二者還是有差別的。

金花清感藥方是十幾年前為了應對H1N1流感,北京市集全市之力研發而成,主要來自兩張古方,一個是張仲景《傷寒論》中的麻杏石甘湯,已經有近2000年歷史,另一個是來自清代《溫病條辨》的銀翹散,也有300多年的歷史。

呼吸與危重癥醫學專家、中國工程院副院長、中國醫學科學院院長、北京協和醫學院校長王辰院士在金花清感研發成功后,組織開展了它與達菲的對照研究。結果發現達菲退熱的時間是19個小時,金花清感退熱的時間是16個小時。

金花清感顆粒采用現代中成藥顆粒劑型,兼有便利性和湯藥劑型特性,在退熱、減輕感冒癥狀、改善中醫證候等方面有很好的效果和明顯的優勢,國家《流行性感冒診療方案2018版、2019版》均將金花清感顆粒列為首推中成藥。

金花清感顆粒可有效治療流感、類流感、新冠肺炎引發的各類癥狀。具有疏風宣肺、清熱解毒。可用于H1N1流感及其他各類流行性感冒,新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)等上呼吸道感染,中醫辨證屬風熱犯肺證者,癥見發熱,頭痛,全身酸痛,咽痛,咳嗽,惡風或惡寒,鼻塞流涕,舌質紅,舌苔薄黃,脈數。

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